Энерион 200мг 20 шт. таблетки

Инструкция по применению Энерион 200мг 20 шт. таблетки

Состав, форма выпуска и упаковка

Таблетки - 1 таб.:

• Действующее вещество: Сульбутиамин 200,0 мг;
• Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, паста крахмальнаявысушенная, глюкоза (декстроза) безводная, лактозы моногидрат,магния стеарат, тальк;
• Состав оболочки: натрия гидрокарбонат, кармеллоза натрия, воскбелый пчелиный, титана диоксид (Е171), этилцеллюлоза, красительсолнечный закат желтый FCF (Е110), глицерола моноолеат, полисорбат80, повидон К-30, сахароза, кремния диоксид коллоидный безводный(Aerosil 130®), тальк.

По 10 таблеток в блистер (ПВХ/Ал). По 2 блистера с инструкциейпо медицинскому применению в картонную пачку, с контролем первоговcкрытия (при необходимости).

По 15 таблеток в блистер (ПВХ/Ал). По 2 или 4 блистера синструкцией по медицинскому применению в картонную пачку, сконтролем первого вскрытия (при необходимости).

Описание лекарственной формы

Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, оранжевогоцвета. Допускаются незначительная неоднородность поверхности (постепени глянцевости), окрашивания и наличие незначительныхвкраплений.

Фармакотерапевтическая группа

Средство, регулирующее метаболические процессы в ЦНС.

Фармакокинетика

Сульбутиамин быстро всасывается, концентрация сульбутиамина вплазме крови достигает максимума (Сmах) через 1-2 часа послеприема. В дальнейшем концентрация сульбутиамина в крови уменьшаетсяэкспоненциально.

Сульбутиамин быстро распределяется в организме, при этом взначительной мере попадает в головной мозг, что былопродемонстрировано в экспериментальных исследованиях уживотных.

Период полувыведения (Т1/2) - около 5 часов. Сульбутиаминвыводится с мочой. Сmах в моче наблюдается спустя 2-3 часа послеприема.

Фармакодинамика

Сульбутиамин является оригинальным соединением, получаемым изтиамина путем ряда структурных модификаций ядра тиамина:образование дисульфидной связи, введение липофильного эфира иоткрытие тиазольного кольца.

Благодаря такой модификации, сульбутиамин:

• хорошо растворим в жирах, что позволяет ему быстро всасыватьсяиз желудочно-кишечного тракта и легко проникать черезгематоэнцефалический барьер;
• способен накапливаться в клетках ретикулярной формации,гиппокампе и зубчатой извилине, а также клетках волокон Пуркинье иклубочках зернистого слоя коры мозжечка, что подтверждаетсягистохимическим анализом.

В плацебо-контролируемых исследованиях у человека, а также висследованиях с активным контролем были получены доказательстваэффективности лекарственного препарата Энерион® присимптоматическом лечении функциональной астении.

Сульбутиамин метаболизируется до тиамина (витамин В1). Вкомплексе с аденозинтрифосфатом (АТФ) тиамин образует тиаминадифосфат (карбоксилазу или тиамина пирофосфат), который в качествекофермента принимает участие в углеводном обмене.

Показания к применению

Состояния переутомления у взрослых, сопровождающиеся повышеннойутомляемостью, снижением работоспособности, слабостью.

Противопоказания к применению

Лицам до 18 лет препарат противопоказан из-за отсутствияклинических данных.

Повышенная чувствительность к действующему веществу(сульбутиамину) или любому из компонентов препарата.

Лакгазная недостаточность, галактоземия. синдромглюкозной/галактозной мальабсорбции, сахаразно-изомальтазнаянедостаточность, непереносимость фруктозы (см. раздел "Особыеуказания") вследствие содержания в препарате в составевспомогательных веществ глюкозы, лактозы и сахарозы.

Беременность и период грудного вскармливания.

С осторожностью:

В состав лекарственного препарата входит краситель солнечныйзакат FCF (Е110). Он может вызвать развитие аллергических реакций(см. раздел "Особые указания" и "Побочное действие").

Беременность и лактация

Данные по применению сульбутиамина у женщин во времябеременности ограничены. В качестве меры предосторожности,применение в период беременности и грудного вскармливанияпротивопоказано.

Побочные действия

Частота побочных реакций, которые могут возникать во времятерапии, приведена в виде следующей градации: очень часто (≥1/10);часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко(≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1 /10000); неуточненнойчастоты (частота не может быть подсчитана по доступным данным).