Далацин 2% 40г крем вагинальный

Инструкция по применению Далацин 2% 40г крем вагинальный

Состав, форма выпуска и упаковка

Крем вагинальный белого цвета - 1 г.;

• Активное вещество: клиндамицин (в форме фосфата) - 20 мг;
• Вспомогательные вещества: сорбитана моностеарат - 20 мг,полисорбат 60 - 50 мг, пропиленгликоль - 50 мг, стеариновая кислота- 21.4 мг, цетостеариловый спирт - 32.1 мг, цетилпальмитат - 32.1мг, масло минеральное - 64.2 мг, бензиловый спирт - 10 мг, водаочищенная - q.s.

20 г - тубы из полиэтилена/алюминиевой фольги (1) в комплекте саппликаторами (3 шт.) - пачки картонные.

40 г - тубы из полиэтилена/алюминиевой фольги (1) в комплекте саппликаторами (7 шт.) - пачки картонные.

Фармакотерапевтическая группа

Антибиотик группы линкозамидов для местного применения.

Клиндамицина фосфат не активен in vitro, но быстро гидролизуетсяin vivo с образованием клиндамицина, обладающего антибактериальнойактивностью.

Клиндамицин ингибирует синтез белка в микробной клетке за счетвзаимодействия с 50S-субъединицей рибосом.

In vitro к клиндамицину чувствительны следующие микроорганизмы,вызывающие бактериальные вагинозы: Gardnerella vaginalis,Mobiluncus spp., Mycoplasma hominis, Bacteroides spp.,Peptostreptococcus spp.

Фармакокинетика

Всасывание

После интравагинального применения клиндамицина в дозе 100мг/сут однократно в течение 7 дней Cmax клиндамицина в плазме кровидостигается через 10 ч (4-24 ч) и составляет в 1-й день в среднем18 нг/мл (4-47 нг/мл), а на 7-й день - 25 нг/мл (6-61 нг/мл), приэтом системная абсорбция составляет около 4% (0.6-11%) от введеннойдозы.

У женщин с бактериальными вагинозами при аналогичном режимедозирования системной абсорбции подвергается около 4% клиндамицина(с меньшим разбросом 2-8%), Cmax достигается через 14 ч (4-24 ч)после введения и составляет в первый день в среднем 13 нг/мл (6-34нг/мл), а на 7-й день - 16 нг/мл (7-26 нг/мл).

Системное воздействие клиндамицина при интравагинальномприменении менее выражено, чем при введении внутрь или в/в.

Выведение

T1/2 составляет 1.5-2.6 ч. После повторного интравагинальноговведения клиндамицин почти не кумулирует.

Фармакокинетика у особых групп пациентов

В клинических исследованиях клиндамицина 2% крема вагинальногоучаствовало недостаточное количество пациентов в возрасте 65 лет истарше, чтобы можно было оценить разницу в клиническом ответе натерапию между указанной возрастной группой и более молодымипациентами. В имеющихся сообщениях из клинического опыта не былоотмечено разницы в ответе пожилых пациентов и более молодых.

Клиническая фармакология

Антибиотик для местного применения в гинекологии.

Инструкция

Правила использования препарата

В упаковке с 20 г крема находится 3 пластмассовых аппликатора, ав упаковке с 40 г - 7 аппликаторов, предназначенных для правильноговведения крема во влагалище.

• Снять колпачок тюбика с кремом. Навинтить пластмассовыйаппликатор на снабженное резьбой горлышко тюбика.
• Скатывая тюбик с противоположного конца, следует осторожновыдавить крем в аппликатор. Аппликатор заполнен, когда его поршеньдоходит до упора.
• Отвинтить аппликатор от тюбика и завернуть колпачок.
• В положении лежа на спине подтянуть колени к груди.
• Держа аппликатор горизонтально, следует осторожно ввести его вовлагалище как можно глубже, не вызывая неприятных ощущений.
• Медленно нажимая на поршень до упора, ввести крем вовлагалище.
• Осторожно извлечь аппликатор из влагалища и выбросить его.

Показания к применению

Бактериальный вагиноз.

Противопоказания к применению

• антибиотик-ассоциированный колит в анамнезе;
• возраст до 18 лет (данные по безопасности, эффективностиотсутствуют);
• повышенная чувствительность к клиндамицину, линкомицину илилюбому компоненту препарата.

Беременность и лактация

Адекватных и контролируемых исследований по применению препаратав I триместре беременности не проводилось. Применение Далацина в Iтриместре беременности возможно только по абсолютным показаниям,т.е. в том случае, если предполагаемая польза терапии препаратомдля матери превосходит потенциальный риск для плода.

В исследованиях на животных при введении клиндамицина п/к иливнутрь каких-либо отрицательных влияний на плод не обнаружено, заисключением случаев приема препарата в дозах, токсичных дляматери.

При применении клиндамицина интравагинально во II и IIIтриместрах беременности не отмечалось увеличения частоты врожденныханомалий плода. Аномальные роды имели место у 1.1% женщин посравнению с 0.5% в группе плацебо, если Далацин® крем вагинальныйприменялся во II триместре в течение 7 дней. Применение препаратаво II-III триместре беременности возможно, если потенциальнаяпольза для матери превосходит риск для плода.

Неизвестно, выделяется ли клиндамицин с грудным молоком послеинтравагинального применения. Клиндамицин обнаруживается в грудноммолоке после приема внутрь или парентерального введения. Поэтому впериод лактации следует либо отменить применение препарата, либопрекратить грудное вскармливание, учитывая степень важностиприменения препарата для матери.

Противопоказано применение препарата у детей и подростков ввозрасте до 18 лет (данные по безопасности, эффективностиотсутствуют).

Побочные действия

Безопасность вагинального крема клиндамнпина оценивали как унебеременных пациенток, так и у пациенток в период II и IIIтриместров беременности.

Частота развития побочных реакций следующая: очень часто —≥1/10; часто — ≥1/100,

Инфекционные и паразитарные заболевания: часто — грибковыеинфекции, вызываемые грибами рода Candida; нечасто — бактериальныеинфекции; частота неизвестна — кандидоз кожи.

Со стороны иммунной системы: нечасто —гиперчувствительность.

Со стороны эндокринной системы: частота неизвестна —гипертиреоз.

Со стороны нервной системы: часто — головная боль,головокружение, дисгевзия.

Со стороны органа слуха и вестибулярного аппарата: нечасто —вертиго.

Со стороны дыхательной системы: часто — инфекции верхнихдыхательных путей; нечасто — носовое кровотечение.

Со стороны ЖКТ: часто — боль в животе, запор, диарея, тошнота,рвота; нечасто — вздутие живота, метеоризм, неприятный запах изорта; частота неизвестна — псевдомембранозный колит*,желудочно-кишечное расстройство, диспепсия.

Со стороны кожи и подкожных тканей: часто — зуд кожи, сыпь;нечасто — крапивница, эритема; частота неизвестна —макулопапулезная сыпь.

Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани:часто — боль в спине.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: часто — инфекциимочевыводящих путей, глюкозурия, протеинурия; нечасто —дизурия.

Беременность, послеродовые и перинатальные состояния: часто —аномальные роды.

Со стороны половых органов и молочной железы: очень часто —вульвовагинальный кандидоз; часто — вульвовагинит,вульвовагинальные расстройства, нарушение менструального цикла,вульвовагинальная боль, метроррагия, выделения из влагалища;нечасто — трихомонадный вульвовагинит, вагинальные инфекции, боль втазу; частота неизвестна — эндометрит.

Общие расстройства и реакции в месте введения: частотанеизвестна — воспаление, боль.

Данные лабораторных и инструментальных исследований: нечасто —отклонение результатов микробиологических анализов от нормы.

Взаимодействие с лекарственными средствами

Существует перекрестная резистентность между клиндамицином илинкомицином.

В условиях in vitro продемонстрирован антагонизм междуклиндамицином и эритромицином.

Установлено, что клиндамицин нарушает нейромышечную передачу и,следовательно, может усиливать действие миорелаксантовпериферического действия, поэтому препарат следует применять состорожностью у пациентов, получающих препараты данной группы.

Совместное применение с другими препаратами дляинтравагинального введения не рекомендуется.

Способ применения и дозы

1 полный аппликатор (5 г крема, примерно 100 мг клиндамицина)вводят во влагалище предпочтительно перед сном в течение 3 или 7дней подряд.

Передозировка

При интравагинальном применении крема Далацин® возможнаабсорбция клиндамицина в количествах, достаточных для развитиясистемных реакций.

Случайное попадание препарата в ЖКТ также может вызватьсистемные эффекты, сходные с теми, которые возникают после приемавнутрь клиндамицина в терапевтических дозах. К возможным системнымпобочным эффектам можно отнести диарею, геморрагическую диарею,включая псевдомембранозный колит.

Лечение: при необходимости проводят симптоматическую иподдерживающую терапию.

Меры предосторожности и особые указания

До назначения препарата с помощью специальных лабораторныхметодов следует исключить следующих возможных возбудителейвульвовагинита: Trichomonas vaginalis, Chlamydia trachomatis,Neisseria gonorrhoeae, Candida albicans и вирус Herpes simplex.

Интравагинальное применение Далацина может привести к усиленномуросту нечувствительных к препарату микроорганизмов, особеннодрожжеподобных грибов.

При применении клиндамицина (как и практически всехантибиотиков) внутрь или интравагинально возможно развитие тяжелойдиареи и в ряде случаев псевдомембранозного колита. В связи с этимпри возникновении на фоне терапии Далацином выраженной илидлительной диареи следует отменить препарат и при необходимостипровести диагностические и лечебные мероприятия.

Пациентка должна быть информирована о том, что во времяприменения вагинального крема следует избегать половых контактов, атакже использования других видов изделий, предназначенных дляинтравагинального введения (например, тампонов, спринцеваний).

Не рекомендуется применение препарата Далацин® в периодменструации. Следует отложить начало терапии до окончанияменструации.

Далацин® содержит компоненты, которые могут уменьшать прочностьизделий из латекса или каучука (презервативы, противозачаточныевагинальные диафрагмы). Поэтому использование подобных изделий вовремя лечения Далацином и в течение 72 ч после применения нерекомендуется.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлениюмеханизмами

Нет оснований полагать, что применение препарата может оказыватьвлияние на способность к вождению автомобиля и управлениюмеханизмами.

Условия хранения

При комнатной температуре

Условия отпуска из аптек

По рецепту