Бетаксолол 0,5% 5мл капли глазные

Инструкция по применению Бетаксолол 0,5% 5мл капли глазные

Состав, форма выпуска и упаковка

Капли - 1 мл.:

• активное вещество: бетаксолола гидрохлорид 5,6 мг ( в пересчетена бетаксолол 5,0 мг);
• вспомогательные вещества: бензалкония хлорид 0,1 мг, динатрияэдетат 0,1 мг, натрия хлорид 8 мг, натрия гидроксид до pH 6,0-7,8,вода для инъекций до 1 мл.

Капли глазные, 0,5%.

По 5 или 10 мл в полиэтиленовые флаконы, герметично закрытыепробками-капельницами и крышками навинчивающимися.

Каждый флакон вместе с инструкцией по применению помещают впачку из картона.

50 флаконов и 50 инструкций по применению помещают в коробку изкартона (для стационаров).

Описание лекарственной формы

Прозрачная, бесцветная жидкость.

Фармакотерапевтическая группа

Противоглаукомное средство - бета-адреноблокатор.

Фармакокинетика

Бетаксолол характеризуется высокой степенью липофильности, врезультате чего быстро абсорбируется эпителием роговицы, а вовнутриглазной жидкости создается его высокая концентрация.

При местном применении препарата возможна системная абсорбция.Резорбтивное действие выражено незначительно. Связь с белкамиплазмы - 50%. Период полувыведения (T1/2) - 16-22 час. Выводитсяглавным образом почками в виде двух карбоновых кислот и внеизмененном виде (около 16% от применяемой дозы в неизмененномвиде). Проницаемость через гематоэнцефалический барьер (ГЭБ) иплацентарный барьер - низкая, секреция с грудным молоком -незначительная.

Фармакодинамика

Селективный бета1-адреноблокатор без внутреннейсимпатомиметической активности. Практически не обладаетмембраностабилизирующим (местноанестезирующим действием).

При местном применении бетаксолол снижает внутриглазное давлениеза счет уменьшения продукции внутриглазной жидкости.

Бетаксолол может улучшать глазное кровообращение (перфузию). Невызывает гемералопию (в отличие от миотиков).

Наступление гипотензивного эффекта наблюдается через 30 минпосле закапывания, время наступления максимального эффекта - 2 час.После однократной инстилляции влияние на офтальмотонус сохраняетсяв течение 12 час.

Показания к применению

Применяется для снижения внутриглазного давления в качествемонотерапии или в сочетании с другими препаратами: при глазнойгипертензии; при открытоугольной глаукоме.

Противопоказания к применению

Повышенная чувствительность к компонентам препарата, синусоваябрадикардия, синдром слабости синусового узла, атриовентрикулярнаяблокада II-III степени, кардиогенный шок, выраженная сердечнаянедостаточность, тяжелые формы хронической обструктивной болезнилегких, тяжелые формы бронхиальной астмы (в том числе и ванамнезе), детский возраст до 18 лет.

С осторожностью:

• У пациентов, применяющих другие бета-адреноблокаторы (особенносистемного действия) в связи с риском суммарного потенциальноговоздействия на внутриглазное давление и появлением нежелательныхсистемных эффектов;
• у пациентов с нестабильной стенокардией, блокадой сердца Iстепени, гипотензией (склонностью к брадикардии), ишемическойболезнью сердца, сердечной недостаточностью;
• у пациентов с серьезным нарушением периферическогокровообращения (тяжелыми формами болезни Рейно или синдромаРейно);
• у пациентов с легкими/умеренными формами бронхиальной астмы (втом числе и в анамнезе), пациентов с легкими/умеренными формамихронической обструктивной болезни легких;
• у пациентов с сахарным диабетом, особенно нестабильным(бета-адреноблокаторы могут маскировать симптомы остройгипогликемии);
• у пациентов с тиреотоксикозом (бета-адреноблокаторы могутмаскировать симптомы гипертиреоза);
• у пациентов с синдромом сухого глаза, болезнями роговицы илинарушениями образования слезной пленки;
• у пациентов с закрытоугольной глаукомой (только в сочетании смиотиками);
• у пациентов, имеющих в анамнезе атопию или анафилактическиереакции;
• у пациентов с миастенией (бета-адреноблокаторы могут усиливатьсимптомы);
• у пациентов с феохромоцитомой;
• у пациентов после фильтрационных процедур (в связи свероятностью отслойки сосудистой оболочки).

Беременность и лактация

Достаточного опыта по применению препарата во времябеременности, кормления грудью нет.

Применение препарата во время беременности и лактации возможнотолько в том случае, когда потенциальная польза для материпревышает возможный риск для плода и ребенка. При пероральномприеме β-адреноблокаторов в период беременности существует рискзадержки внутриутробного развития плода и развития признаковблокады β-адренорецепторов. Если все же препарат применялся дородов, новорожденные первые дни жизни должны находиться подтщательным наблюдением.

В небольшом количестве бетаксолол проникает в грудное молоко,однако маловероятно развитие клинических симптомов блокадыβ-адренорецепторов при применении препарата в терапевтическихдозах.

Побочные действия

При оценке частоты встречаемости различных побочных реакцийиспользованы следующие градации: часто - 1-10%; нечасто - 0,1-1%;редко - 0,01-0,1%; частота неизвестна (по имеющимся даннымневозможно установить частоту возникновения).

Местные реакции

Нарушения со стороны органа зрения

Часто: дискомфорте глазах после закапывания, раздражение,покраснение глаз.

Нечасто: зуд и неприятные ощущения после закапывания,затуманенное зрение, светобоязнь, слезотечение.

Редко: снижение чувствительности роговицы, эритема, зудконъюнктивы, точечное окрашивание роговицы, кератит, анизокория(разный диаметр зрачков), светобоязнь.

Частота неизвестна: раздражение глаз (покраснение, чувствожжения, покалывания), блефарит, затуманенное зрение, сухость глаз,эрозия роговицы, птоз, диплопия, отслойка сосудистой оболочки послефильтрационных процедур.

Системные реакции

Со стороны иммунной системы

Частота неизвестна: системные аллергические реакции, в том числеангионевротический отек, крапивница, местная и генерализованнаясыпь, зуд анафилактическая реакция.

Нарушения метаболизма

Частота неизвестна: гипогликемия.

Психиатрические расстройства

Редко: бессонница, депрессия.

Частота неизвестна: ночные кошмары, потеря памяти, галлюцинации,психоз, спутанность сознания.

Со стороны нервной системы

Редко: головная боль.

Частота неизвестна: обморок, нарушение мозгового кровообращения,ишемия головного мозга, усиление признаков и симптомов миастении,головокружение, парестезии.

Со стороны функции сердца

Редко: брадикардия.

Частота неизвестна: боль в груди, ощущение сердцебиения,аритмия, сердечная недостаточность, угнетение атриовентрикулярнойпроводимости, возникновение атриовентрикулярной блокады или ееусиление, остановка сердца.

Сосудистые расстройства

Частота неизвестна: артериальная гипотензия, феномен Рейно,холодные, синюшные ладони и ступни, усиление перемежающейсяхромоты.

Нарушения со стороны дыхательной системы

Редко: диспноэ (одышка), удушье.

Частота неизвестна: бронхоспазм, дыхательная недостаточность,кашель.

Со стороны желудочно-кишечного тракта

Частота неизвестна: дисгевзия (извращение вкуса), тошнота,диспепсия, диарея, ксеростомия (сухость во рту), боль в животе,рвота.

Нарушения со стороны кожных покровов

Редко: алопеция.

Частота неизвестна: псориатическая сыпь или обострение псориаза,кожная сыпь.

Расстройства со стороны скелетно-мышечной системы исоединительной ткани

Частота неизвестна: миалгия.

Нарушения со стороны репродуктивной системы

Частота неизвестна: снижение либидо, импотенция.

Общие

Частота неизвестна: астения (повышенная утомляемость).

Прочие: повышение титра антинуклеарных антител.

Взаимодействие с лекарственными средствами

Может наблюдаться усиление таких эффектов, как снижениеартериального давления и брадикардия, при одновременном приеме(перорально) блокаторов кальциевых каналов, бета-адреноблокаторов,антиаритмических средств (включая амидарон), гликозидовнаперстянки, парасимпатомиметиков, гуанетидина и препаратов,истощающих запасы катехоламинов (таких как резерпин).

Такие больные должны находиться под тщательным медицинскимконтролем.

При совместном применении с симпатомиметиками - усиление ихсосудосуживающего эффекта.

Следует соблюдать осторожность при совместном применениибетаксолола и адренергических психотропных средств вследствиевозможного усиления их действия.

При необходимости может применяться в комбинации с другимиместными офтальмологическими препаратами. В этом случае интервалмежду их применением должен составлять не менее 15 минут.

При одновременном применении с эпинефрином (адреналином)бетаксолол может вызывать расширение зрачка (мидриаз).

Способ применения и дозы

Местно. Взрослым (в том числе пожилым пациентам) вконъюнктивальный мешок по 1 капле 2 раза в день; в течение первогомесяца лечение проводится под контролем внутриглазногодавления.

Для уменьшения системных побочных эффектов после закапыванияосторожно закрыть глаза, не моргать. Не открывать глаза напротяжении двух минут для лучшей абсорбции препарата.

Длительность лечения - на усмотрение лечащего врача.

Передозировка

При попадании в глаза избыточного количества препарата промытьглаза теплой проточной водой.

При передозировке бета-адреноблокаторов могут наблюдатьсяснижение артериального давления, брадикардия, острая сердечнаянедостаточность.

Лечение: препарат следует отменить и проводить симптоматическуютерапию.

Меры предосторожности и особые указания

Системные побочные эффекты при применении препарата в видеинстилляций отмечаются реже, чем побочные эффекты при системномприменении.

Требуется особая осторожность при лечении пациентов, имеющих ванамнезе нарушение атриовентрикулярной проводимости или сердечнуюнедостаточность. Лечение следует прекратить при появлении первыхсимптомов декомпенсации сердечно-сосудистой системы.

Тиреотоксикоз

У пациентов с подозрением на тиреотоксикоз не следует резкоотменять бета-адреноблокаторы (с целью предотвращения усилениясимптоматики).

Миастения

Следует учитывать, что бета-адреноблокаторы могут вызыватьсимптомы, сходные с симптомами при миастении (диплопия, птоз, общаяслабость).

Хирургия

Перед плановой операцией бета-адреноблокаторы должны бытьпостепенно отменены (не одномоментно!) за 48 часов до общейанестезии, так как во время общего наркоза они могут уменьшитьчувствительность миокарда к симпатической стимуляции, необходимойдля работы сердца.

Риск развития анафилактической реакции

Пациенты, у которых применяются бета-адреноблокаторы, могутиметь в анамнезе атопию или анафилактические реакции. В случаеразвития повторных реакций повышенной чувствительности такиепациенты могут быть не чувствительны к обычным дозам эпинефрина(адреналина), необходимого для купирования анафилаксии.

Применение при закрытоугольной глаукоме

Бетаксолол не влияет на величину зрачка, при закрытоугольнойглаукоме для снижения повышенного внутриглазного давления применятьтолько в сочетании с миотиками.

При переводе пациента на бетаксолол после лечения несколькимипротивоглаукомными лекарственными средствами последние отменяютсяпостепенно.

Препарат содержит бензалкония хлорид, который можетабсорбироваться контактными линзами. Пациентам, носящим контактныелинзы, следует снять их перед применением препарата и установитьобратно не ранее, чем через 20 мин после закапывания. Прииспользовании препарата следует избегать соприкосновения кончикапробки-капельницы с какой-либо поверхностью или предметами воизбежание микробного загрязнения.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлениюмеханизмами

Пациентам, у которых после инстилляции препарата временноснижается четкость зрения, до ее восстановления не рекомендуетсязаниматься видами деятельности, требующими повышенного внимания иреакции.

Условия хранения

При комнатной температуре

Условия отпуска из аптек

По рецепту