Актрапид нм пенфилл 100ме/мл 3мл 5 шт. раствор для инъекций

* См. "Описание отдельных побочных реакций"

Описание отдельных побочных реакций

Анафилактические реакции

Отмечены очень редкие реакции генерализованнойгиперчувствительности (в том числе генерализованная кожная сыпь,зуд, повышенное потоотделение, желудочно-кишечные расстройства,ангионевротический отек, затруднения дыхания, учащенноесердцебиение, снижение артериального давления, а такжеобморок/потеря сознания, которые являются потенциально опасными дляжизни.

Гипогликемия

Гипогликемия является наиболее частым побочной реакцией. Онаможет развиться, если доза инсулина слишком высока по отношению кпотребности в инсулине. Тяжелая гипогликемия может приводить кпотере сознания и/или судорогам, временному или необратимомунарушению функции головного мозга или даже к летальному исходу.Симптомы гипогликемии, как правило, развиваются внезапно. Они могутвключать "холодный пот", бледность кожных покровов, повышеннуюутомляемость, нервозность или тремор, чувство тревоги, необычнуюусталость или слабость, нарушение ориентации, снижение концентрациивнимания, сонливость, выраженное чувство голода, нарушение зрения,головную боль, тошноту и учащенное сердцебиение.

Липодистрофия

Сообщалось о нечастых случаях развития липодистрофии.Липодистрофия может развиваться в месте введения препарата.

Взаимодействие с лекарственными средствами

Имеется ряд лекарственных средств, которые влияют на потребностьв инсулине.

Гипогликемическое действие инсулина усиливают пероральныегипогликемические препараты, ингибиторы моноаминоксидазы,ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента, ингибиторыкарбоангидразы, неселективные бета-адреноблокаторы, бромокриптин,сульфонамиды, анаболические стероиды, тетрациклины, клофибрат,кетоконазол, мебендазол, пиридоксин, теофиллин, циклофосфамид,фенфлурамин, препараты лития, салицилаты.

Гипогликемическое действие инсулина ослабляют пероральныегормональные контрацептивные средства, глюкокортикостероиды,тиреоидные гормоны, тиазидные диуретики, гепарин, трициклическиеантидепрессанты, симпатомиметики, гормон роста (соматропин),даназол, клонидин, блокаторы медленных кальциевых каналов,диазоксид, морфин, фенитоин, никотин.

Бета-адреноблокаторы могут маскировать симптомы гипогликемии изатруднять восстановление после гипогликемии.

Октреотид/ланреотид может как повышать, так и снижатьпотребность организма в инсулине.

Этанол может усиливать или уменьшать гипогликемический эффектинсулина.

Несовместимость

Актрапид® НМ можно добавлять только к тем соединениям, скоторыми он, как известно, совместим. Некоторые препараты(например, препараты, содержащие тиолы или сульфиты) при добавлениик раствору инсулина могут вызвать его деградацию.

Способ применения и дозы

Препарат предназначен для подкожного и внутривенноговведения.

Доза препарата подбирается индивидуально, с учетом потребностейпациента.

Обычно потребность в инсулине составляет от 0,3 до 1МЕ/кг/сутки. Суточная потребность в инсулине может быть выше упациентов с инсулинорезистентностью (например, в период половогосозревания, а также у пациентов с ожирением), и ниже - у пациентовс остаточной эндогенной продукцией инсулина.

Препарат вводится за 30 минут до приема пищи или легкой закуски,содержащей углеводы.

Актрапид® НМ является инсулином короткого действия и можетприменяться в комбинации с инсулинами пролонгированногодействия.

Актрапид® НМ обычно вводят подкожно, в область передней брюшнойстенки. Если это удобно, то инъекции можно делать также в областьбедра, в ягодичную область или в область дельтовидной мышцы плеча.При введении препарата в область передней брюшной стенкидостигается более быстрое всасывание, чем при введении в другиеобласти.

Если инъекция производится в оттянутую кожную складку, рискслучайного внутримышечного введения препарата сводится к минимуму.Игла должна оставаться под кожей не менее 6 секунд, что гарантируетполное введение дозы. Необходимо постоянно менять места инъекций впределах анатомической области, чтобы уменьшить риск развитиялиподистрофий.

Внутримышечные инъекции также возможны, но только по назначениюврача.

Актрапид® НМ также возможно вводить внутривенно и такиепроцедуры может производить только медицинский работник.

Внутривенное введение препарата Актрапид® НМ Пенфилл® изкартриджа разрешается только в виде исключения при отсутствиифлаконов. В этом случае следует набрать препарат Актрапид® НМ винсулиновый шприц без набора воздуха или провести инфузию с помощьюсистемы для инфузий. Данная процедура должна проводиться тольковрачом.

Актрапид® НМ Пенфилл® разработан для использования синъекционными системами для введения инсулина компании Ново Нордиски иглами НовоФайн® или НовоТвист®.

Следует соблюдать детальные рекомендации по использованию ивведению препарата (см. "Инструкции по использованию Актрапид® НМПенфилл®, которые необходимо дать пациенту").

Коррекция дозы

Сопутствующие заболевания, особенно инфекционные исопровождающиеся лихорадкой, обычно увеличивают потребностьорганизма в инсулине.

Коррекция дозы препарата может также потребоваться при наличии упациента сопутствующих заболеваний почек, печени, нарушении функциинадпочечников, гипофиза или щитовидной железы.

Необходимость в коррекции дозы также может возникнуть приизменении физической нагрузки или обычного режима питанияпациента.

Коррекция дозы может потребоваться при переводе пациента содного вида инсулина на другой.

Инструкции по использованию Актрапид® НМ Пенфилл®, которыенеобходимо дать пациенту

Нельзя использовать Актрапид® НМ:

• В инсулиновых насосах.
• Если у вас аллергия (гиперчувствительность) к человеческомуинсулину или любому из компонентов, входящих в состав препаратаАктрапид® НМ.
• Если у Вас начинается гипогликемия (низкий уровень сахаракрови).
• Если картридж или устройство для введения с установленнымкартриджем роняли, или картридж поврежден или раздавлен.
• Если были нарушены условия хранения препарата, или он былзаморожен.
• Если инсулин перестал быть прозрачным и бесцветным.

Перед использованием Актрапид® НМ:

• Проверьте этикетку, чтобы убедиться, что Вы используетеправильный тип инсулина.
• Всегда проверяйте картридж, включая резиновый поршень. Неиспользуйте картридж, если он имеет видимые повреждения, или видензазор между поршнем и белой полоской на картридже. Верните такойкартридж в аптеку. За дальнейшими указаниями обращайтесь кинструкции по использованию системы для введения инсулина.
• Всегда используйте новую иглу для каждой инъекции, чтобыпредотвратить заражение.
• Актрапид® НМ Пенфилл® и иглы предназначены только дляиндивидуального использования.

Способ применения

Актрапид® НМ предназначен для подкожных инъекций. Каждый разменяйте место инъекции в пределах анатомической области. Этопоможет уменьшить риск образования уплотнений и изъязвлений в местеинъекции. Лучшими местами для инъекций являются: передняя брюшнаястенка, ягодицы, передняя поверхность бедра или плечо. Инсулинбудет действовать быстрее, если он введен в область переднейбрюшной стенки.

Как вводить инсулин

• Инсулин следует вводить под кожу. Используйте технику инъекции,рекомендованную Вашим врачом или медицинской сестрой, следуйтеинструкциям по введению инсулина, описанным в руководстве кустройству для введения инсулина.
• Удерживайте иглу под кожей не менее 6 секунд. Держите пусковуюкнопку нажатой, пока игла не будет извлечена из-под кожи. Этообеспечит введение полной дозы инсулина и предотвратит попаданиекрови в иглу или в картридж с инсулином.
• После каждой инъекции обязательно снимайте и выбрасывайте иглу;никогда не храните Актрапид® НМ Пенфилл® с присоединенной иглой. Впротивном случае, возможно вытекание жидкости из картриджа, чтоможет привести к неправильной дозировке инсулина.

Не заправляйте Актрапид® НМ Пенфилл® повторно.

Картриджи Пенфилл® разработаны для использования с инъекционнымисистемами для введения инсулина компании Ново Нордиск и игламиНовоФайн® или НовоТвист®.

Если одновременно для лечения используются препарат Актрапид® НМПенфилл® и другой инсулин в картридже Пенфилл®, необходимоиспользовать две отдельные системы для введения инсулина, по однойдля каждого типа инсулина.

В качестве меры предосторожности всегда носите с собой запаснуюсистему для введения инсулина на случай потери или повреждениявашего Актрапид® НМ Пенфилл®.

Передозировка

Определенной дозы, необходимой для передозировки инсулина, неустановлено, однако гипогликемия может развиваться постепенно, есливводятся слишком высокие дозы инсулина по отношению к потребностипациента.

• Легкую гипогликемию пациент может устранить сам, приняв внутрьглюкозу или сахаросодержащие продукты питания. Поэтому больнымсахарным диабетом рекомендуется постоянно носить с собойсахаросодержащие продукты.
• В случае тяжелой гипогликемии, когда пациент находится безсознания, следует ввести от 0,5 мг до 1 мг глюкагона внутримышечноили подкожно (может вводить обученный человек), либо внутривеннораствор декстрозы (глюкозы) (может вводить только медицинскийработник). Также необходимо внутривенно ввести декстрозу в случае,если через 10-15 минут после введения глюкагона пациент не приходитв сознание. После восстановления сознания пациенту рекомендуетсяпринять богатую углеводами пищу для профилактики рецидивагипогликемии.

Меры предосторожности и особые указания

Недостаточная доза препарата или прекращение лечения, особеннопри сахарном диабете 1 типа, может привести к развитиюгипергликемии.

Как правило, первые симптомы гипергликемии появляютсяпостепенно, в течение нескольких часов или дней. Симптомамигипергликемии являются чувство жажды, учащённое мочеиспускание,тошнота, рвота, сонливость, покраснение и сухость кожи, сухость ворту, потеря аппетита, а также появление запаха ацетона в выдыхаемомвоздухе. Без соответствующего лечения гипергликемия у пациентов ссахарным диабетом 1 типа может приводить к диабетическомукетоацидозу - состоянию, которое является потенциальнолетальным.

Гипогликемия

Гипогликемия может развиться, если введена слишком высокая дозаинсулина по отношению к потребности пациента.

Пропуск приёма пищи или незапланированная интенсивная физическаянагрузка могут привести к гипогликемии. После компенсацииуглеводного обмена, например, при интенсифицированнойинсулинотерапии, у пациентов могут измениться типичные для нихсимптомы- предвестники гипогликемии, о чём больные должны бытьпроинформированы. Обычные симптомы-предвестники могут исчезать придлительном течении сахарного диабета.

Перевод пациентов на другой тип инсулина или на инсулин другойкомпании- изготовителя должен осуществляться только под медицинскимконтролем. При изменении концентрации, производителя, типа, вида(человеческий инсулин, аналог человеческого инсулина) и/или методаизготовления может потребоваться изменение дозы инсулина.Пациентам, переходящим на лечение препаратом Актрапид® НМ, можетпотребоваться изменение дозы или увеличение частоты инъекций посравнению с ранее применявшимися препаратами инсулина. Если припереводе пациентов на лечение препаратом Актрапид® НМ необходимакоррекция дозы, это можно сделать уже привведении первой дозы или впервые недели или месяцы терапии.

Как и при лечении другими препаратами инсулина, могутразвиваться реакции в месте введения, что проявляется болью,покраснением, крапивницей, воспалением, гематомой, отёчностью изудом. Регулярная смена места инъекции в одной и той жеанатомической области поможет уменьшить симптомы или предотвратитьразвитие этих реакций. Реакции обычно исчезают в течение отнескольких дней до нескольких недель. В редких случаях можетпотребоваться отмена Актрапид® НМ из-за реакций в местахвведения.

Перед поездкой, связанной со сменой часовых поясов, пациентдолжен проконсультироваться со своим лечащим врачом, посколькусмена часового пояса означает, что пациент должен принимать пищу ивводить инсулин в другое время.

При добавлении препарата Актрапид® НМ в растворы для инфузий,количество инсулина, абсорбируемого инфузионной системой,непредсказуемо, поэтому использование Актрапид® НМ в ППИИ неразрешается.

Одновременное применение препаратов группы тиазолидиндиона ипрепаратов инсулина

Сообщалось о случаях развития хронической сердечнойнедостаточности при лечении пациентов тиазолидиндионами вкомбинации с препаратами инсулина, особенно при наличии у такихпациентов факторов риска развития хронической сердечнойнедостаточности. Следует учитывать данный факт при назначениипациентам комбинированной терапии тиазолидиндионами и препаратамиинсулина. При назначении такой комбинированной терапии необходимопроводить медицинские обследования пациентов на предмет выявления уних признаков и симптомов хронической сердечной недостаточности,увеличения массы тела и наличия отёков. В случае ухудшения упациентов симптоматики сердечной недостаточности, лечениетиазолидиндионами необходимо прекратить.

Предотвращение случайного перепутывания препаратов инсулина

Следует проинструктировать пациента о необходимости перед каждойинъекцией проверять маркировку на этикетке во избежание случайногоперепутывания препарата Актрапид® НМ с другим инсулином.

Способность пациентов к концентрации внимания и скорость реакциимогут нарушаться во время гипогликемии, что может представлятьопасность в тех ситуациях, когда эти способности особеннонеобходимы (например, при управлении транспортными средствами илиработе с машинами и механизмами). Пациентам необходиморекомендовать предпринимать меры для предупреждения развитиягипогликемии при управлении транспортными средствами. Это особенноважно для пациентов с отсутствием или снижением выраженностисимптомов- предвестников развивающейся гипогликемии или пациентов счастыми эпизодами гипогликемии. В этих случаях следует рассмотретьцелесообразность управления транспортными средствами и выполненияподобных работ.

Условия отпуска из аптек

По рецепту