Ацетилсалициловая кислота реневал 500мг 20 шт. таблетки покрытые пленочной оболочкой

Инструкция по применению Ацетилсалициловая кислота реневал 500мг 20 шт. таблетки покрытые пленочной оболочкой

Состав, форма выпуска и упаковка

Таблетки - 1 таб.:

• Действующее вещество: Ацетилсалициловая кислота – 500,000мг4
• Вспомогательные вещества: крахмал картофельный– 83,632 мг;лимонной кислоты моногидрат– 0,168 мг; тальк– 16,200 мг.

Таблетки, 500 мг.

По 10 таблеток в контурную безъячейковую упаковку из бумагиупаковочной.

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленкиполивинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной илибумаги упаковочной.

По 1, 2 контурные ячейковые упаковки с инструкцией по применениюпомещают в пачку из картона для потребительской тары.

По 20 контурных безъячейковых или контурных ячейковых упаковок сравным количеством инструкций по применению помещают в пачку изкартона для потребительской тары.

По 200 контурных безъячейковых или по 800 контурных ячейковыхупаковок с равным количеством инструкций по применению помещают вгрупповую упаковку (для стационаров).

Описание лекарственной формы

Круглые плоскоцилиндрические таблетки белого или почти белогоцвета, слегка мраморные, с фаской и риской, без запаха или сослабым характерным запахом.

Фармакотерапевтическая группа

Нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП).

Фармакокинетика

При приеме внутрь абсорбция полная. Во время абсорбцииподвергается пресистемной элиминации в стенке кишечника и в печени(деацетилируется). Абсорбированная часть быстро гидролизуетсянеспецифическими холинэстеразами плазмы и альбуминэстеразой,поэтому период полувыведения – не более 15-20 мин.

В организме циркулирует (на 75-90 % в связи с альбумином) ираспределяется в тканях в виде аниона салициловой кислоты.

Время достижения максимальной концентрации – 2 ч. Сывороточнаяконцентрация салицилатов весьма вариабельна. Салицилаты легкопроникают во многие ткани и жидкости организма, в т.ч. вспинномозговую, перитонеальную и синовиальную жидкости.Проникновение в полость сустава ускоряется при наличии гиперемии иотека и замедляется в пролиферативной фазе воспаления. В небольшихколичествах салицилаты обнаруживаются в нервной ткани, следы – вжелчи, поте, фекалиях. При возникновении ацидоза большая частьсалициловой кислоты превращается в неионизированную кислоту, хорошопроникающую в ткани, в т.ч. в мозг. Быстро проходит через плаценту,в небольших количествах выводится с грудным молоком.

Метаболизируется преимущественно в печени. Метаболитамиацетилсалициловой и салициловой кислот являются глицинконъюгантсалициловой кислоты, гентизиновая кислота и ее глицинконъюгант.Выводится преимущественно путем активной секреции в канальцах почекв виде салициловой кислоты (60 %) и в виде метаболитов. Выведениесалициловой кислоты зависит от рН мочи (при подщелачивании мочивозрастает ионизирование салицилатов, ухудшается их реабсорбция изначительно увеличивается выведение). Скорость выведения зависит отдозы: при приеме небольших доз период полувыведения – 2-3 ч, сувеличением дозы может возрастать до 15-30 ч.

Фармакодинамика

Препарат оказывает обезболивающее, жаропонижающее,противовоспалительное действие, что обусловлено ингибированиемциклооксигеназ, участ­вующих в синтезе простагландинов.Ацетилсалициловая кислота ингибирует агрегацию тромбоцитов,блокируя синтез тромбоксана А2.

Показания к применению

Лечение умеренного или слабовыраженного болевого синдрома:головной боли (в том числе при абстинентном синдроме), зубной боли,боли в горле, боли в спине и мышцах, боли в суставах, боли применструации.

Повышенная температура тела при «простудных» и другихинфекционно-­воспалительных заболеваниях (у взрослых и детей старше15 лет).

Противопоказания к применению

• повышенная чувствительность к ацетилсалициловой кислоте идругим НПВП или другим компонентам препарата;
• эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) (вфазе обострения);
• желудочно-кишечное кровотечение;
• геморрагические диатезы;
• сочетанное применение метотрексата в дозе 15 мг в неделю иболее;
• полное или неполное сочетание бронхиальной астмы,рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух инепереносимости ацетилсалициловой кислоты;
• бронхиальная астма, индуцированная приемом салицилатов и другихНПВП;
• беременность (I и III триместр), период грудноговскармливания;
• детский возраст (до 15 лет – при применении в качествежаропонижающего средства).

Препарат не назначают детям до 15 лет с острыми респираторнымизаболеваниями, вызванными вирусными инфекциями, из-за рискаразвития синдрома Рейе (энцефалопатия и острая жировая дистрофияпечени с острым развитием печеночной недостаточности).

С осторожностью – при сопутствующей терапии антикоагулянтами,подагре, язвенной болезни желудка и/или двенадцатиперстной кишки (ванамнезе), включая хроническое или рецидивирующее течение язвеннойболезни, или эпизоды желудочно-кишечных кровотечений; при почечнойи/или печеночной недостаточности, дефицитеглюкозо-6-фосфатдегидрогеназы; гиперурикемии, бронхиальной астме,хронической обструктивной болезни легких, сенной лихорадке,полипозе носа, лекарственной аллергии, одновременном приемеметотрексата в дозе менее 15 мг/нед., беременности (IIтриместр).

Беременность и лактация

При беременности применение препарата противопоказано.

При необходимости применения препарата в период лактации грудноевскармливание следует прекратить.

Побочные действия

Со стороны желудочно-кишечного тракта: снижение аппетита, боли вживоте, изжога, тошнота, рвота, явные (рвота с кровью,дегтеобразный стул) или скрытые признаки желудочно-кишечногокровотечения, которые могут приводить к железодефицитной анемии,эрозивно-язвенные поражения (в том числе с перфорацией)желудочно-кишечного тракта, единичные случаи – нарушения функциипечени (повышение печеночных трансаминаз), диарея.

Со стороны центральной нервной системы: головокружение, шум вушах (обычно являются признаками передозировки); при длительномприменении – головная боль, нарушение зрения, снижение остротыслуха, асептический менингит.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: при длительномприменении – усиление симптомов хронической сердечнойнедостаточности.

Со стороны системы кроветворения: повышение риска кровотечения,что является следствием влияния ацетилсалициловой кислоты наагрегацию тромбоцитов, тромбоцитопения, анемия, лейкопения.

Со стороны выделительной системы: нарушение функции почек; придлительном применении – интерстициальный нефрит, преренальнаяазотемия с повышением содержания креатинина в крови игиперкальциемией, папиллярный некроз, острая почечнаянедостаточность, нефротический синдром, отеки.

Аллергические реакции: кожная сыпь, анафилактические реакции,бронхоспазм, отек Квинке.

Синдром Рейе (энцефалопатия и острая жировая дистрофия печени сбыстрым развитием печеночной недостаточности).

При появлении подобных симптомов рекомендуется прекратить приемпрепарата и немедленно обратиться к лечащему врачу.

Взаимодействие с лекарственными средствами

Совместное применение:

• с метотрексатом в дозе 15 мг в неделю или более являетсяпротивопоказанием: повышается гемолитическая цитотоксичностьметотрексата (снижается почечный клиренс метотрексата и метотрексатзамещается салицилатами в связи с белками плазмы крови);
• с антикоагулянтами, например, гепарином: повышается рисккровотечения вследствие нарушения функции тромбоцитов, поврежденияслизистой оболочки желудочно-кишечного тракта, вытесненияантикоагулянтов (непрямых) из связи с белками плазмы крови;
• с другими нестероидными противовоспалительными препаратами: врезультате синергического взаимодействия повышается рисквозникновения язв и кровотечений из желудка и двенадцатиперстнойкишки;
• с урикозурическими лекарственными средствами, например,бензбромароном: снижает урикозурический эффект;
• с дигоксином: концентрация дигоксина повышается вследствиеснижения почечной экскреции;
• с гипогликемическими препаратами: повышается гипогликемическоедействие гипогликемических препаратов вследствие гипогликемическогодействия ацетилсалициловой кислоты;
• с препаратами группы тромболитиков: усиливаетсяфибринолитический эффект последних и риск возникновениякровотечений повышается;
• с глюкокортикостероидами, исключая гидрокортизон, используемыйв качестве заместительной терапии при болезни Аддисона: приприменении глюкокортикостероидов снижается концентрация салицилатовв крови за счет повышения выведения последних;
• с ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента: снижаетсягломерулярная фильтрация за счет ингибирования синтезапростагландинов и, как следствие, снижается антигипертензивныйэффект;
• с вальпроевой кислотой: повышается токсичность вальпроевойкислоты;
• с глюкокортикостероидами, этанолом (алкогольные напитки) иэтанолсодержащими лекарственными средствами: возрастает рискповреждающего действия на слизистую оболочку желудочно-кишечноготракта, повышается риск развития желудочно-кишечныхкровотечений;
• усиливает эффекты наркотических анальгетиков, непрямыхантикоагулянтов и антиагрегантов, сульфаниламидов (в том числеко-тримоксазола – усиливает их активность и токсичность),трийодтиронина (усиливает активность и повышается риск развитияпобочных эффектов последнего);
• снижает эффект гипотензивных лекарственных средств, диуретиков(спиронолактон, фуросемид);
• повышает концентрацию барбитуратов, солей лития в плазме;
• антациды, содержащие магний и/или алюминий, замедляют иухудшают всасывание ацетилсалициловой кислоты;
• миелотоксичные лекарственные средства усиливают проявлениягематотоксичности препарата.

Способ применения и дозы

Внутрь, взрослым и детям старше 12 лет: разовая доза составляет250-500 мг, максимальная разовая доза – 1,0 г (2 таблетки по 500мг), максимальная суточная доза 3,0 г (6 таблеток по 500 мг),разовую дозу при необходимости можно принимать 3-4 раза в сутки синтервалом не менее 4 часов.

Детям (в качестве обезболивающего средства) в возрасте от б до12 лет, за исключением острых респираторных заболеваний, вызванныхвирусными инфекциями, из-за риска развития синдрома Рейе(энцефалопатия и острая жировая дистрофия печени с острым развитиемпеченочной недостаточности), разовая доза составляет 250 мг наприем, принимать до З раз в сутки.

Препарат следует принимать после еды, запивая водой, молоком илищелочной минеральной водой.

Частота и время приема: разовую дозу при необходимости можнопринимать 3-4 раза в сутки с интервалом не менее 4 часов.Регулярное соблюдение режима приема препарата позволяет избежатьрезкого повышения температуры и уменьшить интенсивность болевогосиндрома.

Длительность лечения (без консультации с врачом) не должнапревышать 7 дней при назначении в качестве обезболивающего средстваи более З дней – в качестве жаропонижающего средства.

Передозировка

Симптомы

Передозировка средней степени тяжести: тошнота, рвота, шум вушах, нарушение слуха, головная боль, головокружение и спутанностьсознания. Эти симптомы проходят при снижении дозы или отменепрепарата.

Тяжелая передозировка: лихорадка, гипервентиляция, кетоацитоз,респираторный алкалоз, метаболический ацидоз, кома, кардиогенныйшок, дыхательная недостаточность, выраженная гипогликемия.

При хронической передозировке концентрация, определяемая вплазме, плохо коррелирует со степенью тяжести интоксикации.Наибольший риск развития хронической интоксикации отмечается у лицпожилого возраста при приеме в течение нескольких суток более 100мг/кг/сут. У детей и пациентов пожилого возраста начальные признакисалицилизма не всегда заметны, поэтому целесообразно периодическиопределять концентрацию салицилатов в крови: концентрация выше 70мг % свидетельствует об умеренном или тяжелом отравлении; выше 100мг % – о крайне тяжелом, прогностически неблагоприятном. Приотравлении средней и тяжелой степени тяжести необходимагоспитализация.

Лечение: госпитализация, желудочный лаваж, прием активированногоугля, мониторинг кислотно-щелочного баланса, защелачивание мочи длятого, чтобы получить рН мочи между 7,5-8 (форсированный щелочнойдиурез считается достигнутым, если концентрация салицилата в плазмекрови составляет более 500 мг/л (3,6 ммоль/л) у взрослых или 300мг/л (2,2 ммоль/л) у детей), гемодиализ, возмещение потерижидкости, симптоматическая терапия. Следует соблюдать осторожностьу пожилых больных, у которых интенсивная инфузия жидкости можетпривести к отеку легких. Не рекомендуется применение ацетазоламидадля ощелачивания мочи (может вызвать ацидоз и усилить токсическоедействие салицилатов). Гемодиализ показан при концентрациисалицилатов более 100-130 мг %, у больных с хроническим отравлением– 40 мг % и ниже при наличии показаний (рефрактерный ацидоз,прогрессирующее ухудшение состояния, тяжелое поражение центральнойнервной системы, отек легких и почечная недостаточность).

При отеке легких – искусственная вентиляция легких смесью,обогащенной кислородом.

Условия хранения

При комнатной температуре

Условия отпуска из аптек

Без рецепта